【产品名称】一次性使用高频电极

【型号规格】JQ-038、JQ-50、JQ-060、JQ-070、JQ-080、JQ-90、JQ-100、JQ-120、JQ-130、JQ-150、JQ-180、JQ-200。

【生产许可证】豫药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20222010059

【技术要求编号】豫械注准20222010059

【结构及组成】本产品由电极、塑料柄部、手控按钮开关、高频输出线、插头、保护套和清洁片（选配）组成。

【适用范围】与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中用于组织切割、分离。

【禁 忌 症】1、患者带有心脏起搏器或手术部位附近有金属植入物时禁止使用；

                   2、本产品为第二类手术电极产品，禁止与内窥镜手术配套使用；

                   3、大面积烧伤及皮肤溃；

                   4、严重心脏病；

                   5、严重肾衰及多种病综合症。

【注意事项】1、以无菌形式供应的产品属一次性使用无菌产品，包装破损严禁使用，用后销毁。

                    2、放置手术电极电缆时宜防止其与患者或其他引线相接触，不使用时远离患者。

                   3、建议使用者定期检查附件，涂层受损或电路不通时停止使用，导线破裂禁止使用，在患者回路和电极电路会出现跳火，引起患者灼伤或造成火险。

                   4、电极不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

                   5、产品结束使用后按医疗垃圾处理，过保质期的产品，也不能随便丢弃，请按照当地的法律进行处理，或联系服务人员。以免对环境造成污染，对人体造成伤害。

                   6、手术中避免患者皮肤与皮肤接触，防止电位短路引起灼伤。

                   7、本品应在医生的指导下订购。

                   8、标签中表示“阅读说明”、 表示“一次性使用”、         表示“产品无菌、经环氧乙烷灭菌”、   表示“BF型应用部分”。

                   9、适用于按国际标准生产的高频手术设备，其高频输出功率不得超过400±20%瓦，高频输出功率不低于300KHz。

                   10、高频电极额定高频电压3600V。

                   11、电源频率范围为0.1MHZ～1MHZ。 

                   12、按防电击程度分类，由配套主机而定，至少为BF应用部分。

                   13、电磁兼容注意：

                          13.1、高频电极符合YY0505标准电磁兼容有关要求。

                          13.2、用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

                          13.3、便携式和移动式RF通信设备可能影响高频电极性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。

                          13.4、指南和制造商的声明详见附件。

                          13.5、对规定外的附件、电缆等部件与一次性使用高频电极一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

                   14、对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，使用双极技术，可防止不希望的组织损伤。

                   15、使用前应检查中性电极及各部位连接器的应用情况，确定所有部件正常后再进行操作。

                   16、如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如一氧化二氮(N2O)和氧气。

【使用方法】1、本产品无菌，为一次性使用，无需清洗、消毒和灭菌。

                    2、确保高频电极的工作温度为5～40℃，相对湿度不超过80％。

                    3、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

                    4、将无菌产品插头连接高频手术设备相应插座后便可操作使用。

                    5、拔去电极上保护套，切割手术时按下黄色按钮（CUT）,凝血手术时按下蓝色按钮（COAG）。

【使用环境】1、环境温度：10℃～40℃。

                    2、相对湿度：30%～75%。

                    3、大气压力：700hpa～1060hpa。