【产品名称】一次性使用麻醉呼吸管路

【生产许可证】豫药监械生产许20080036号

【注册证】 豫械注准 20182080533

【型号规格】A型、B型、C型、A1型、B1型、C1型、D型。

(结构及组成】本产品由管路、转换接头、Y形件、机器端接头组成。

产品性能 1、麻醉呼吸管路规格尺寸应符合产品技术要求中表2的要求。2呼吸管路外观应清洁，无异物、黑点，料点，挤塑流;端口应平整、光滑，无毛刺、飞边及明显可见的成型缺陷。3 转换接头采样口是一个符合GB/T19621-2001规定的6:100的内圆锥接头;与Y形件连接的端口是一个符合YY10401规定的15mm外圆锥接头;与病人连接的端口是一个符合YY10401规定的22mm外或15mm内同轴圆锥接头或15mm内圆锥的接头;与采样口相连的护帽应能与采样口旋紧，配合紧密，并符合GB/T1962.1-2001规定的6:100的内圆锥接头;与病人端连接口相连的防尘帽与转换接头配合端应是一个符合YY/T1040.1-2015规定的22mm内圆锥接头。4Y形件与转换接头的连接口是一个符合YY10401规定的22mm外或15mm内同轴圆锥接头或15mm内圆锥的接头。5、呼吸管路不包含产品技术要求中2.5.2中规定的管路，对于预期与22mm外圆锥头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴长(L1)，应不小于21mm;对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度(L2)应不小于14mm。平滑端中间是鼓起的呼吸管路(见图10b)，对于预期与YY1040.1规定的22mm外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度(L2)应不小于26.5mm。6、加强筋标准型和加强筋积水杯型的抗扭性将带加强筋管路的一端固定，握紧另一端并扭转360°，管体应没有死折产生。7、积水杯的容积为50ml±10ml;85ml±10ml;立杆的高度为60mm±5mm;70mm±5mm;当积水杯从管路上摘除时，导柱自动闭合，管路处于密封状态，且水不能滴下:将积水杯重新安装到管路上，导柱自动开启，管路外干通路状态，目水能自由滴入杯内。向旋紧后的杯子两端施加30N的拉力，不应拉开:积水杯Y型三通与管路连接端应符合YY/T10401规定的22mm外圆锥接头。8、小儿麦氏D型供氧管长度为150cm±5cm、内径为65mm±1mm;其尾端的衔接头是一个符合YY10401规定的15mm外圆锥接头;当管路夹卡在输氧管和呼吸管路上时应能顺利通过，并不得使二者受挤变形;调节阀旋扭应能旋转灵活，关闭时不漏气;侧孔的宽度为3.5mm±0.5mm，高为6.0mm±1mm。9 机器端接头是一个符合YY10401规定的22mm内圆锥接头;小儿麦氏D型机器端接头机器端是一个符合YY/T10401规定的22mm外圆锥接头。10连接牢固度，向管路施加40N的力，平滑端与相应规格的外圆锥接头不应脱离;向管路施加45N的力，转换接头与呼吸管路不应脱离;用各配件装配完毕的呼吸管路试验，将一端固定向管路施加30N的力，其他所有连接处不应脱离。11、气流阻力正常状态:以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa;对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过0.1kPa;弯曲状态:将呼吸管路悬放在金属柱上，在额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。12以剪切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过10ml/min:一个管路的泄漏速率应不超过25ml/min:成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50ml/min;与特殊的转换接头(如回转Y形件)连接为一体的呼吸管路，其标示的泄漏速率应不超过150ml/min与特殊的转换接头(如回转Y形件)连接为一体的呼吸管路，其实际泄漏速率应不超过标称泄漏速率的10%。13呼吸管路在6kPa的压力下的顺应性应不超过每米长度管路10ml/kPa。14，抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3b)规定的静电预防要求。15、人工鼻、粉尘过滤器、积水杯、面罩、麻醉储气囊应为取得医疗器械产品注册证的合格产品。16、呼吸管路应无菌。17、呼吸管路经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

(适用范围】用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、将麻醉呼吸管路的接头连接麻醉机、呼吸机使用。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。