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一次性使用医用口罩

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用医用口罩

【规格型号】平面绑带式、平面耳挂式。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640084

【技术要求编号】豫械注准20172640084


【结构与组成】本产品由无纺布、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

【产品性能】1、口罩应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象;经缝制或热合而成的口罩应牢固,针码均匀、平直、无折皱、无开线、漏缝、漏压现象。2、口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌;其尺寸应符合表1的规定。3、口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。4、口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5、口罩的细菌过滤效率应不小于95%;口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。6、口罩所用非织造布克重应不低于20g/m2; 非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。7、松紧带(适用于平面耳挂式)伸长比应为1:2.2-1:3.0;口罩带拉伸弹性回复率应为 75.0%。8、棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔;纤维应显紫色;纤维不应溶解;不应有溶液显粉红色;经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维,纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在;只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光;每100mm的纱线数应符合表2的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合表1的要求;每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1的要求。下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求。9、每3cm内不少于8针。10、口罩应无菌。11、口罩经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【适用范围】供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

            2、展开叠层,鼻夹侧在上。

            3、使口罩抵住下巴,两手指横向将鼻夹贴于皮肤,并紧压鼻子根部使塑形。

            4、将耳带拉至耳后,调整耳带至感觉尽可能舒适。

            5、若为活带型口罩,则需将口罩上边两条带子系在头顶部,下边两条带子系在颈部,                                                      调节松紧适宜即可。

            6、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】                   

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【说明书编制日期】2017年2月7日          


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